国家药监局:速效救心丸孕妇禁用

作为大家耳熟能详的常见药,根据药品不良反应评估结果,速效救心丸新增了呕吐、头晕、皮疹、乏力等一系列不良反应,孕妇和对本品及所含成份过敏者也被禁用这款药品。记者1月20日获悉,国家药监局就此发布了“”关于修订速效救心丸说明书的公告”。

国家药监局方面表示,为进一步保障公众用药安全,该局决定对速效救心丸说明书的警示语、不良反应、禁忌和注意事项等项目进行统一修订。

具体来说,其不良反应项目应当增加:恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。而其禁忌项目应当增加:孕妇禁用,以及对本品及所含成份过敏者禁用。

对于相关药企来说,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内,对其已出厂的药品说明书及标签予以更换。

临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。而患者在用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

此外,省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,并对违法违规行为依法严厉查处。

原标题:国家药监局:速效救心丸孕妇禁用

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